6月1日至6月2日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處一行4人對江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查。

頤海藥業(yè)是徐州藥學(xué)會2019年科技服務(wù)站，學(xué)會主要幫助企業(yè)在醫(yī)院制劑研發(fā)、備案及推廣中給與技術(shù)指導(dǎo)、組織會議推廣。頤海藥業(yè)受徐州市婦幼保健院委托生產(chǎn)中藥制劑產(chǎn)后扶正合劑、異位妊娠合劑配制。此次制劑備案模式是省內(nèi)第一家嘗試，徐州市藥學(xué)會組織三次現(xiàn)場指導(dǎo)和政策咨詢，兩個(gè)制劑于2019年10月正式獲批上市。

省檢查組首先聽取徐州市婦幼保健院王海艦院長關(guān)于兩個(gè)制劑研究、申報(bào)和現(xiàn)在銷售情況的匯報(bào)。隨后，徐州市婦幼保健院藥劑科石祥奎主任對兩個(gè)制劑使用療效情況進(jìn)行介紹：異位妊娠合劑對每份病例均做了臨床跟蹤，有效率達(dá)100%，無一例不良反應(yīng)；產(chǎn)后扶正合劑針對產(chǎn)后婦女氣虛、血虛有很好的調(diào)理作用，得到用藥人員的認(rèn)可。

檢查組對產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn)并完成醫(yī)保申報(bào)工作表示充分的肯定，表示這是江蘇中藥備案后目前唯一完成上市、醫(yī)保、批量生產(chǎn)的制劑。檢查組還強(qiáng)調(diào)了中藥制劑的作用，檢查組指出，現(xiàn)階段國家大力發(fā)展中醫(yī)藥，加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，中藥審評機(jī)制逐漸完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要抓住機(jī)遇，作出特色、優(yōu)質(zhì)的中藥制劑。
 

徐州市婦幼保健院王海艦院長匯報(bào)

隨后頤海藥業(yè)就生產(chǎn)情況作了匯報(bào)，檢查組依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的要求，重點(diǎn)圍繞制劑的處方工藝與備案一致性、配制管理，在制劑受托方進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

    經(jīng)過一天半的聽取匯報(bào)、現(xiàn)場檢查、匯總評估，檢查組認(rèn)為徐州市婦幼保健院委托江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)中藥制劑的合作，雙方責(zé)任明確，同時(shí)對于醫(yī)院與企業(yè)制劑聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)合作的形式給與認(rèn)同，雙方不僅各自發(fā)揮優(yōu)勢、取長補(bǔ)短，同時(shí)規(guī)?；a(chǎn)、降低成本，最終達(dá)到質(zhì)量有保證，臨床有療效的多贏模式，這是省內(nèi)制劑發(fā)展的創(chuàng)新模式，值得借鑒推廣。